第五节 搞企业，还需要巨资建厂吗

医药行业中，经常会看到一个奇怪场景：“同一个药厂里，一边是正在火热开工新建的生产线，一边是闲置的厂房设备。”其中原因，一方面是为了拓宽药品生产剂型范围，不得不新建生产线，另一方面是一些研发项目需要产业化，需要新投资建厂。

过去只有医药企业才可以作为药品批文的持有者，为此，企业在新产品上市前，必须先投入巨资建厂，简单的理解就是产品还未上市销售，重资产的厂区已经建立起来，投资少则几千万，多则过亿，企业也因此背上了沉重的包袱，一旦产品后期销售不佳，企业前期投资血本无归。

我们咨询服务的一家客户，刚刚由化工转型进入医药行业，由于对医药产业政策不熟悉，在收购了一家医药企业后，又先后投入了近2亿元建设新厂区，而新产品还处于临床阶段，短时间内无法上市，企业老板和我交谈过后，直拍大腿懊悔，直言交了一笔不小的学费。这类企业还不在少数，尤其是刚进入医药行业的新企业，完全没有利用产业政策进行轻资产运作。

如今，搞企业，可以不用再建生产线了！药品上市许可人制度（MAH）可以说是近年来反响最大，呼声最高的一项医药政策改革，它改变了我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式。

拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业都可以提出药品上市许可申请，获得药品上市许可批件。申请人可以自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”，真正实现药品的所有权和生产权的解绑。

药品上市许可人制度魅力在哪？

魅力一：产业资源得到优化配置，成为共享产业的“平台经济”。

首先，上市许可持有人制度魅力表现在突出专业化分工，让专业的企业进行研发、生产，分工协同，突破土地资源和环境资源的约束，极大地提高了医药企业的效率，真正创造了医药产业的“平台经济”。

魅力二：科研机构和科研人员“翻身成主人”。

对科研机构和科研人员来说，上市许可人制度让研发者拥有研发成果的所有权和处置权。过去，研发机构和科研人员只有两种选择：一种是花上亿元自建生产企业来取得药品批准文号；另一种是低价“卖青苗”转让技术获得收益。上市许可人制度提升了研发机构和科研人员的主人翁意识，大大激发了研发热情，让研发者回归产品技术创新本身。

同时，科研机构或科研人员可以和药品生产企业订立委托生产合同，生产环节外包，实现创新成果的产业化，研发价值的最大化。

魅力三：企业走上了轻资产发展之路。

过去，生产企业开发新的剂型，需要新建厂房或生产线，并且通过GMP认证才能开始生产，而旧的生产线因此闲置，导致生产资源浪费、产能过剩。尤其是一些中小型企业，生产线资金投入回报不理想，加之设备折旧和定期维护带来的成本上升，导致资金状况进一步恶化，企业生存步履维艰。

上市许可人制度为企业轻资产发展战略创造有利条件，未来，企业可以省去建厂、购买设备的大量资金投入，持有品种上市许可后通过委托生产便能完成产业化的过程。

【典型案例一：首个MAH试点品种花落山东】

2016年12月，齐鲁制药研发的抗肿瘤新药吉非替尼原料药及片剂，经CFDA批准取得上市许可持有人文号，也是我国首个上市许可持有人制度试点品种。

山东省药监局建设了试点品种供需信息平台，全省共有105家药品生产企业有意愿接受委托生产。之前，齐鲁制药可能需要扩大产能建设新厂区，甚至需要到不同的地方建厂，而MAH制度帮助齐鲁制药省下了上亿的新产区建设费用，把更多的资金资源投入到药品研发。此外，持有人多点委托生产的政策有利于提升生产规模效益。

【典型案例二：MAH制度，盘活白云山75个品种】

2015年年底，广州白云山下属子公司奇星药业所在厂区被划入征拆范围，奇星药业要继续生产只能选择建立新厂或者在集团内做技术转让。无论是新建厂房还是内部技术转移，均是费时费力的大工程，75个品种意味着将进入冬眠期，停产期间企业将面临没有利润的惨痛局面。

2016年8月，广东省出台MAH试点实施方案，“试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品”可视为MAH品种范围，75个品种的快速盘活方案就此诞生。奇星药业只要申请成为这75个品种的上市许可人，便可以委托具备相应资质企业生产。MAH制度让白云山避免了企业搬迁带来的重复建设成本，也有利于白云山打造规模化、集约化的生产模式，进一步优化产能结构。