空气净化系指以创造洁净空气为目的的空气调节措施。根据不同行业的要求和洁净标准，可分为工业净化和生物净化。

系指除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环境，如电子工业等。在某些特殊环境中，可能还有除臭、增加空气负离子等要求。

系指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且要求除去微生物等以创造洁净的空气环境。如制药工业、生物学实验室、医院手术室等均需要生物净化。

空气净化技术系指为达到某种净化要求所采用的净化方法。空气净化技术是一项综合性技术，该技术不仅着重采用合理的空气净化方法，而且必须对建筑、设备、工艺等采用相应的措施和严格的维护管理。本节重点介绍空气净化技术。

即单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。

常见的可分三大类。

以温度、湿度为主要指标的空气调节，可采用初效滤过器。

除对温度、湿度有要求外，对含尘量和尘埃粒子也有一定指标（如允许含尘量为0.15～0.25mg/m ³，尘埃粒子粒径不得≥1.0µm）。可采用初、中效二级滤过。

除对温度、湿度有要求外，对含尘量和尘埃粒子有严格要求，含尘量采用计数浓度。该类空气净化必须经过初、中、高效滤过器才能满足要求。

目前世界各国在净化度标准方面尚未统一。我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中洁净室（区域）空气洁净度级别见表2-8和表2-9。

洁净室必须保持正压，即按洁净度等级的高低依次相连，并有相应的压差，以防止低级洁净室的空气逆流至高级洁净室中。除有特殊要求外，我国洁净室要求：室温为18～26℃，相对湿度为45%～65%。药品品种不同，生产工艺不同，对其环境的洁净度有不同的要求。

（1）最终灭菌药品：大容量注射剂（≥50ml）的灌封需在A级或在B级背景下的局部A级环境中生产。注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的最终处理需要在B级环境中生产。

（2）非最终灭菌药品：灌封前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境，需在A级或在B级背景下的局部A级环境中生产。灌封前需除菌滤过的药液配制需在B级环境中生产。

（3）原料精制、干燥包装：有无菌检查项目的原料药生产环境应为B级背景下的A级；无该项检查要求的原料药生产不低于D级。

（4）生物制品等药物根据可否除菌滤过，要求其配制、灌封、冻干、加塞滤过等工艺分别达到A级或B级。

测定空气中浮尘浓度和粒子大小的常用方法有：光散射法、滤膜显微镜法和比色法。

系指检查药品与辅料是否无菌的方法，是评价无菌产品质量必须进行的检测项目，无菌制剂必须经过无菌检查法检验，证实已无微生物生存后，才能使用。《中国药典》2015年版规定的无菌检查法有“直接接种法”和“薄膜滤过法”。

洁净室的空气净化技术一般采用空气滤过法，当含尘空气通过多孔滤过介质时，粉尘被微孔截留或孔壁吸附，达到与空气分离的目的。该方法是空气净化中经济有效的关键措施之一。

空气滤过属于介质滤过，可分为表面滤过和深层滤过。

系指大于滤过介质微孔的粒子截留在介质表面，使其与空气得到分离的方法。常用的滤过介质有醋酸纤维素、硝酸纤维素等微孔滤膜。主要用于无尘、无菌洁净室等高标准空气的末端滤过。

系指小于滤过介质微孔的粒子吸附在介质内部，使其与空气得到分离。常用的介质材料有：玻璃纤维、天然纤维、合成纤维、粒状活性炭、发泡性滤材等。

按尘粒与滤过介质的作用方式，可将空气滤过机制大体分为两大类，拦截作用和吸附作用。①拦截作用：系指当粒径大于纤维间的间隙时，由于介质微孔的机械屏障作用截留尘粒，属于表面滤过。②吸附作用：系指当粒径小于纤维间隙的细小粒子通过介质微孔时，由于尘埃粒子的重力、分子间范德华力、静电、粒子运动惯性及扩散等作用，与纤维表面接触被吸附，属于深层滤过。

①粒径：粒径愈大，拦截、惯性、重力沉降作用愈大，愈易除去；反之，愈难除去。②滤过风速：在一定范围内，风速愈大，粒子惯性作用愈大，吸附作用增强，扩散作用降低，但过强的风速易将附着于纤维的细小尘埃吹出，造成二次污染，因此风速应适宜；风速愈小，扩散作用愈强，小粒子愈易与纤维接触而吸附，常用极小风速捕集微小尘粒。③介质纤维直径和密实性：纤维愈细、愈密实，拦截和惯性作用愈强，但阻力增加，扩散作用减弱。④附尘：随着滤过的进行，纤维表面沉积的尘粒增加，拦截作用提高，但阻力增加，当达到一定程度时，尘粒在风速的作用下，可能再次飞散进入空气中，因此滤过器应定期清洗，以保证空气质量。

常以单元形式制成，即将滤材装入金属或木质框架内组成一个单元滤过器，再将一个或多个单元滤过器安装到通风管道或空气滤过箱内，组成空气滤过系统。单元滤过器一般可分为：板式、契式、袋式和折叠式空气滤过器。

是最常用的初效滤过器，亦称预滤过器。

用于中效滤过，两种空气滤过器的外形、结构相似，仅滤材不同，主要用于滤除粒径大于1µm的浮尘，一般置于高效滤过器之前。

用于高效滤过，主要滤除粒径小于1µm的浮尘，对粒径0.3µm的尘粒的滤过效率在99.97%以上，一般装于通风系统的末端，必须在中效滤过器保护下使用。其特点是效率高、阻力大、不能再生、有方向性（正反方向不能倒装）。

制药企业应按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等，将生产厂区合理划分区域。通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。根据GMP设计要求，一般生产区无洁净度要求；控制区的洁净度要求为D级；洁净区的洁净度要求为C级（亦称一般无菌工作区）；无菌区的洁净度要求为A级。

空气净化系统是保证洁净室洁净度的关键，该系统的优劣直接影响产品质量。空气中所含尘粒的粒径分布较广，为了有效地滤除各种不同粒径的尘埃，高效空气净化系统采用三级滤过装置：初效滤过→中效滤过→高效滤过。中效空气净化系统采用二级滤过装置：初效滤过→中效滤过。系统中风机不仅具有送风作用，而且使系统处于正压状态。洁净室常采用侧面和顶部的送风方式，回风一般安装于墙下。

局部净化是彻底消除人为污染，降低生产成本的有效方法，特别适合于洁净度需A级要求的区域。一般采用洁净操作台、超净工作台、生物安全柜和无菌小室等，安装在B级洁净区内。局部净化对输液和注射剂的灌封、滴眼剂和粉针的分装等局部工序具有较好的实用价值。

超净工作台是最常用的局部净化装置，其工作原理是使洁净空气（经高效滤过器后）在操作台形成低速层流气流，直接覆盖整个操作台面，以获得局部A级洁净环境。送风方式有水平层流和垂直层流。其特点是设备费用少，可移动，对操作人员的要求相对较少。

由高效滤过器送出的洁净空气进入洁净室后，其流向的安排直接影响室内洁净度。气流形式有层流和乱流。

是指空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，亦称平行流。该气流即使遇到人、物等发尘体，进入气流中的尘埃也很少扩散到全室，而是随平行流迅速流出，有自行除尘能力，保持室内洁净度，常用于A级洁净区。

层流分为水平层流和垂直层流。垂直层流以高效滤过器为送风口，布满顶棚，地板全部为回风口，使气流自上而下地流动；水平层流的送风口布满一侧墙面，对应墙面为回风口，气流以水平方向流动。

是指空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易相互扩散，亦称紊流。紊流气流呈错乱状态，可使空气中悬浮的微粒迅速混合，相互结成大粒子，也可使室内静止的微粒重新飞扬。乱流可获得C～D级的洁净空气。