第五节　药品检验在控制药品质量过程中的地位与作用

在药品的研发、生产、供应、贮藏、调配以及临床使用过程中都需经过严格的分析检验。在药物的生产过程中，为保证产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行分析监控。对贮存过程中的药品需要定期进行质量考察，保证药品在贮存和使用过程中的质量稳定。在医院调配制剂的快速分析检验中同样需要药品检验的手段，以保证其制剂的质量。其次，在新药的研制开发中，除对新药的合成路线、药理毒理、制剂工艺等进行研究外，还需要采用理化和生物学等方法对药品质量进行表征，根据表征结果进行质量标准和稳定性研究，即根据药物的化学结构、理化性质和可能影响质量的因素，设计出药品真伪的鉴别、纯度检查和含量测定的方法，并建立新药的质量标准。

随着药学学科的发展，药品检验扮演着越来越重要的角色，越来越多地直接参与到药物研究等重大问题中来。已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识，成为生产和科研中实际问题的解决者。由此可见，药品检验在药品的质量控制中担任着主要的任务，从药物的研制、生产、贮藏、供应到使用一系列过程都离不开药品检验的方法和手段。药品检验已不只是“事后检验”，越来越向“过程控制”等方向发展。

综上所述，药品检验不仅仅是静态的常规检验，而且要深入到工艺流程、反应历程和综合评价上进行动态的分析监控，分析方法朝着更加准确、灵敏、专属、快速、多手段联用，以及连续化、自动化和智能化和高通量方向发展，药物色谱分析、药物光谱分析以及两谱联用技术已成为该领域重要的研究手段和方法。这些无疑会使药品检验工作的质量和效率进一步提高，从而大大促进药品质量的提高，进一步确保药品的安全性和有效性，更好地满足人民群众对身体健康日益迫切的需求。

（张启明　刘玉珍）