为了保证微生物检验的质量，对检测的环境必须严格控制。《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）对微生物实验室的布局与环境均作出明确的规定，要求微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2015年版《中国药典》四部新增药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9205）。该指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制，包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。

本章将分别介绍微生物实验室的布局、洁净区（室）的检测标准和检测方法等有关要求。