国产医用内窥镜研发与应用:从国家重点研发计划到国产医用设备的创新与转化
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第二节 医用内窥镜发展历程

内窥镜“endoscopy”一词起源于希腊语,由字母“endo”(意为内部)与动词“skopein”(意为观察)组合而成,意为窥视人体内部腔道的一种方法。自1806年德国菲利普·博齐尼(Philipp Bozzini)第一次利用蜡烛光做光源,应用一根细管窥视尿道以来,医用内窥镜在200多年的发展过程中经历了4次大的结构改进,从最初的硬管式内窥镜(1806-1932年)、半可曲式内窥镜(1932-1957年)、纤维内窥镜(1957年以后),再到电子内窥镜(1983年以后),如图1-1所示。内窥镜曾仅用于检查和简单手术;而今,得益于内窥镜的发展以及各类手术技术的大幅革新,使得原有的创伤大、手术时间长的复杂手术能够以微创化形式开展,可大大减轻患者的痛苦,缩短住院时间。随着内镜成像技术的发展,影像质量也实现了质的飞跃。医用内窥镜在临床上的应用越来越普及,并且正朝着小型化、多功能、高像质不断发展。

图1-1 内窥镜的发展历程

一 硬管式内窥镜

硬管式内窥镜分为光学成像系统和照明系统两个部分:光学成像系统主体是一个内部包含透镜的不可弯曲的金属管,主要包含物镜、目镜和转像系统三个部分;照明系统则主要负责提供光源,便于在腔体内清晰观察。硬管式内窥镜是最早投入使用的内窥镜。1805年,德国Philip Bozzini(图1-2)首次提出内镜的设想,于1806年制作由花瓶状光源、蜡烛和一系列镜子组成的系统,并成功通过动物的尿道和直肠观察其内部结构,这种仪器被称为明光器,如图1-3所示。1853年,法国外科医生Antonin Jean Desormeaux公布了他发明的泌尿生殖内窥镜(图1-4),首次实现通过镜子折射观察人体膀胱,他被世人称作“内窥镜之父”。此后,他多次使用该器具进行泌尿系统检查。1868年,食管镜被投入使用,通过食管镜为一名患者取出了食管异物。1869年,另一位医生Pantaleoni利用子宫镜治疗子宫息肉。早期的内窥镜光源以蜡烛为主。自1880年白炽灯发明以来,内窥镜光源逐渐转变为白炽灯。尽管如此,热效应引发的灼伤依然是当时内窥镜的主要问题之一。

图1-2 PhilipBozzini(1773-1809)

图1-3 PhilippBozzini发明的明光器

图1-4 AntoninJeanDesormeaux发明的泌尿生殖内窥镜

二 半可曲式内窥镜

1932年,Rudolf Schindler(图1-5)与柏林设备制造商Georg Wolf合作开发了第一台半可曲式胃镜(图1-6),这款胃镜成为后续20多年胃镜领域的标准产品。半可曲式胃镜前半段镜身为螺旋形青铜,外加一层橡皮套,内部装有26块短焦距棱镜,前端弯曲幅度可达34°,从而使观察视野大大增加。相对而言,由于半可曲式胃镜结构大部分可以弯曲,比硬性内镜灵活性要大,所以可观察到的视野区更开阔,盲区也减小了。短焦距棱镜在弯曲情况下仍可将图像传送到目镜部分,从而使胃黏膜可视面积大为增加。接着,Henning等进一步把目镜的放大倍数增大。Taylor在操作部装上可使末端上下弯曲的控制装置,使观察盲区进一步缩小。Bendict为胃镜添加上吸引管和活检孔道,使其性能进一步完善。Henning于1939年发明了内镜照相技术,可以从不同角度拍摄胃内照片。半可曲式胃镜由观测部的硬管和可弯曲部的软管两部分构成,其结构设计为现代软镜奠定了基础。半可曲式胃镜为胃镜检查开创了新纪元。经多次改进后,胃镜功能日臻完善,被临床医师广泛应用于胃病检查和治疗。

图1-5 RudolfSchindler(1888-1968)

图1-6 RudolfSchindler设计的半可曲式胃镜

Rudolf Schindler不仅在研发和改造胃镜方面取得了很高的成就,而且他本人也是历史上最活跃的胃镜推广者之一,他出版的Lehrbuch und Atlas der Gastroskopie《胃镜检查教科书和图谱》首次报告了400例以上无并发症的胃镜检查病例,为胃镜的推广应用做出了杰出的贡献。

虽然Rudolf Schindler的胃镜取得了巨大成功,但是这款产品仍然有两个致命的弱点:一是白炽灯是一种热光源,对人体检查非常不友好,易在术中造成患者人体组织灼伤;二是这种半可曲式内镜虽然比硬性内镜体验略好,但改进有限,患者的体验仍不乐观。直到1952年,法国科学家Fourestier,Gladu和Valmiere制造出了一种冷光源玻璃纤维照明装置,提高了腹腔镜的安全性,极大地降低了内光源引起的腹腔内烧伤和电气故障的风险,为随后柔性纤维内窥镜的应用奠定了基础。

三 纤维内窥镜

纤维内窥镜是通过光导纤维与透镜的组合来完成光线和图像的传导,经人体腔道或手术切口进入人体,观察体内组织结构的一种医疗器械。时至今日,纤维内窥镜因其优越的成像性能仍在使用。20世纪50年代初,纤维的漏光问题以及纤维丝之间的精密排列问题被相继解决,为纤维内镜的问世打下了基础。1957年,Hirschowitz制成了第一台用于胃、十二指肠的光导纤维内镜原型,宣告了硬性内窥镜和半可曲式内窥镜时代的结束,为纤维内窥镜的发展拉开了序幕。图1-7所示为Hirschowitz医生用第一台柔性纤维胃镜为患者检查的画面。

图1-7 Hirschowitz医生用第一台柔性纤维胃镜为患者检查

1963年,美国Overhoet成功开发了纤维结肠内窥镜并将其应用于临床检查。1971年,Veyle的报道表明,对约81%的患者可进镜至盲肠,体现了纤维结肠镜在肠道检查中的优越性。1964年,日本开始尝试制作纤维支气管镜。池田茂人等于1967年将纤维支气管镜应用于临床检查,并成功地看到亚段、亚亚段支气管的清晰图像。1965年,美国医生Shore与美国膀胱镜制造商公司(American Cystoscope Makers Inc, ACMI)协作,在硬性胆道镜的基础上研制了纤维胆道镜(图1-8)。纤维胆道镜具有质软、末端部可弯曲、焦点可自由调节、成像清晰等特点,克服了硬性胆道镜的缺点,使用范围较广,使用价值较高。此后还出现了纤维喉镜、纤维关节镜、纤维纵隔镜等。

图1-8 纤维胆道镜

纤维光导内镜的出现从根本上解决了内镜照明不足的问题。遵循光全内反射原理,玻璃纤维中光的传导从一端到另一端有序地进行,当玻璃光纤弯曲时,反射角相应地发生变化,光线随着纤维的弯曲而改变传导方向,这样就能在任何位置上看到从任何方向射来的物体反光。利用此原理,将各玻璃纤维两端位置正确地对应排列,使整束玻璃纤维两端成一平面形式,则在任何一端平面上产生影像,每根纤维都能将其所受光线的亮度不改变地传到另一端,几乎可以实现无失真地传送影像。

四 电子内窥镜

1983年,美国Welch Allyn公司首先成功研发了电子内窥镜,并运用于临床。电子内窥镜主要通过CCD来采集光信号,并将其转换为电信号,最终经过视频处理呈现在显示器上。不同于传统内窥镜,电子内窥镜的图像传导不借助光导纤维或者棱镜等介质,而是通过记录传输的电信号,即可实现对视频图像的存储和二次处理。除不具有观察用的目镜外,电子内窥镜的其他机械结构——送气送水系统、活检通道、角度钮等均与光学内窥镜完全相同。

CCD的基本构造为对光敏感的硅片,本身仅能感受光信号的明暗强弱,得到黑白图像。为了获得彩色图像,必须在光学通路中放置色滤光片,滤光片的放置有顺次方式和同时方式两种。顺次方式的优点是采用红、绿、蓝三色光分别照射,相当于像素点数提高到了3倍,图像具有较高分辨率;缺点是滤光片高速旋转,可能引起图像闪烁。Welch Allyn、富士通及奥林巴斯的第一代和第三代产品均采用此种彩色化方式。同时方式则采用红、绿、蓝三色光同时照射,优点在于所采集到的图像亮度高且图像内容清晰、稳定;缺点是滤光片的植入要求内窥镜直径较小,整体技术难度较大。东芝及奥林巴斯的第二代产品均采用同时方式。

电子内窥镜具有图像分辨率高、所采集到的腔体图像清晰、图像可以储存等优点。近几年来,电子内窥镜具有较好的发展趋势。但由于电子内窥镜价格昂贵,且目前的生产工艺相较纤维内窥镜尚不成熟,所以还不能完全取代纤维内窥镜。