参考文献

［1］蒋学华. 药物评价方法概论. 成都: 四川大学出版社, 2005.

［2］袁伯俊. 新药评价基础. 上海: 第二军医大学出版社, 2002.

［3］秦伯益. 新药评价概论. 2版. 北京: 人民卫生出版社, 1998.

［4］刘昌孝. 药物评价学. 北京: 化学工业出版社, 2006.

［5］世界医学大会赫尔辛基宣言. 人体医学研究的伦理准则. 2013年10月修改版.[2021-12-12]. https://www. wma. net/wp-content/uploads/2021/09/HB-E-Version-2021. pdf.

［6］KOHN L T, CORRIGAN J M, DONALDSON M S. To error is human: building a safer health system.Washington DC: National Academy Press (US), 2000.

［7］张纯良, 张国浩. 对“梅花K”假药案的反思. 中国药事, 2004, 18 (1): 56-58.

［8］RAJKUMAR S V. Thalidomide: tragic past and promising future. Mayo Clinic Proceedings, 2004, 79 (7):899-903.

［9］ICH. ICH guidelinescategories.[2023-08-29]. https://www. ich. org/page/ich-guidelines.

［10］黄传海, 张庆柱, 谢金洲. 从“齐二药”到“欣弗”——药物警戒的重要性. 齐鲁药事, 2006, 25 (10):59-62.

［11］岳志华, 王志军, 程奇蕾, 等.《中国药典》2020年版化学药品标准增修订概述. 中国现代应用药学,2021, 38 (5): 527-530.

［12］徐昕怡, 许华玉, 尚悦, 等.《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况. 中国药品标准,2020, 21 (4): 299-306.

［13］SHERMAN R E, ANDERSON S A, PAN G J, et al. Real-world evidence—what is it and what can it tell us？New England Journal of Medicine, 2016, 375 (23): 2293-2297.

［14］汪溪洁, 马璟. 药物安全性评价新技术和新方法研究进展. 中国医药工业杂志, 2017, 48 (3): 341-350.

［15］CARLISLE J B. False individual patient data and zombie randomised controlled trials submitted to Anaesthesia. Anaesthesia, 2021, 76: 472-479.

［16］国家药品监督管理局, 国家卫生健康委员会. 关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2020年第57号).[2023-08-29]. https://www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwi/xzhgfxwj/20200426162401243. html.

［17］AMARE G G, MEHARIE B G, BELAYNEH Y M. A drug repositioning success, the repositioned therapeutic applications and mechanisms of action of thalidomide. J Oncol Pharm Pract, 2021, 27 (3): 673-678.