更新时间：2025-03-14 20:27:49
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前言
第一章 药物评价在药学科学中的作用
第一节 药物评价的发展
第二节 药物评价的内容与方法
第三节 药物评价的影响因素
参考文献
第二章 化学药品原料药研发中的药学评价
第一节 化学原料药制备工艺研究的评价
第二节 起始原料选择和质量控制的评价
第三节 化学原料药特性鉴定研究的评价
第三章 化学药品制剂研发中的药学评价
第一节 化学药品制剂研发中药学评价的意义与内容
第二节 剂型的选择与评价
第三节 处方的研究与评价
第四节 工艺设计与工艺研究
第五节 包装系统的选择与评价
第四章 新型给药系统评价
第一节 缓控释给药系统评价
第二节 靶向给药系统评价
第三节 经皮给药系统评价
第四节 超饱和药物递送系统评价
第五章 基因传递系统评价
第一节 概述
第二节 基因传递系统
第三节 非病毒载体基因传递系统评价
第六章 药品质量标准评价
第一节 药品质量与药品质量标准
第二节 药品质量标准的评价内容
第三节 药品质量标准的评价方法
第四节 药品质量标准研究资料的评价
第五节 从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步
第七章 药物稳定性评价
第一节 药物稳定性评价的意义与内容
第二节 药物稳定性评价的基本要求
第三节 药物稳定性试验的评价
第四节 使用期限与贮存期的统计计算
第五节 药物稳定性评价方法进展
第八章 药物非临床安全性评价
第一节 药物非临床安全性评价的基本要求
第二节 药物非临床安全性评价的内容
第九章 药物临床前安全药理学评价
第一节 安全药理学的发展概况
第二节 安全药理学评价与传统毒性评价
第三节 安全药理学研究
第四节 药物QT间期延长潜在作用研究
第十章 药物临床前药效学评价
第一节 临床前药效学评价概述
第二节 临床前药效学评价的常用药理学方法简介
第十一章 药物临床前体内过程评价
第一节 药物胃肠道吸收评价
第二节 药物体内分布评价
第三节 血浆蛋白结合实验
第四节 药物代谢评价
第五节 药物排泄评价
第六节 新药开发研究中的非临床药动学评价
第七节 药物体内过程评价中的生物样品检测方法
第八节 生理药动学模型简介
第十二章 药物临床评价
第一节 药物临床评价概述
第二节 药物临床评价的主要内容
第三节 药物临床评价的基本原则与要求
第四节 药物临床评价的实施
第五节 影响药物临床评价结果的因素
第六节 药物临床评价的管理要求
第七节 药物临床评价各环节容易出现的问题
第十三章 药物的临床药动学评价
第一节 临床药动学评价的目的与内容
第二节 药物临床药动学评价的基本方法
第十四章 药物的生物等效性评价
第二节 生物等效性评价方法
第三节 生物等效性评价的基本技术要求
第四节 生物等效性统计分析方法
第五节 生物等效性研究预试验
第六节 食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性试验
第七节 口服缓释制剂的生物利用度及生物等效性评价
第八节 生物等效性研究中的特殊问题
第九节 生物等效性研究报告
第十五章 上市药品再评价
第一节 上市药品再评价及其意义
第二节 上市药品安全性再评价
第三节 上市药品有效性再评价
第四节 仿制药质量与疗效一致性评价
第五节 基于真实世界数据的药品再评价
第六节 上市后药品监测与评价结果的应用转化
